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贝达药业创新药临床试验申请获受理 用于晚期实体瘤

来源:网络 更新日期:2020-02-19 21:53:27 亚洲必赢app:1556819

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新京报讯(记者 刘旭)2月19日,贝达药业发布公告,企业申报的BPI-28592药品临床试验申请已获得国家药监局受理,用于实体瘤患者的治疗。

BPI-28592是由贝达药业自主研发的拥有完全自主常识产权的一种新分子实体化合物,是一种新型强效、高选择性的原肌球蛋白受体激酶(Tropomyosin receptorkinase,缩写为TRK;又名神经营养受体酪氨酸激酶Neurotrophin receptor kinase,缩写为NTRK)二代口服小分子抑制剂,可覆盖多种癌种,拟用于携带NTRK基因变异的局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。

目前,全球仅有2款TRK抑制剂实现商业化,其中Larotrectinib(由Bayer和Loxo Oncology共同开发)在美国上市,Entrectinib(由Roche集团成员Ignyta开发)在美国和日本上市。中国区域尚未有TRK抑制剂上市,TRK变异癌症患者的医疗需求远未得到满足。BPI-28592片属于二代TRK抑制剂,临床前数据显示,其在动物体内外生物学活性一致,能有效抑制肿瘤细胞增殖,并能对Larotrectinib耐药的突变如TRKA G595R、TRKC G623等有效,有望提供一种新的分子靶向的治疗方法,为NTRK突变的肿瘤患者提供更多益处。

贝达药业表示,BPI-28592属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。本次申请的临床试验是BPI-28592在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究,在临床试验申请获得受理后,若在受理缴费之日起60日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见,企业便可以按照提交的方案开展临床试验。

编辑 岳清秀 校对 柳宝庆

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